RÉALISATION D’UNE NEP MOBILE

STATION DE NETTOYAGE EN PLACE POUR LIGNE PILOTE

Pour un fabricant d’ingrédients pharmaceutiques

Notre client possède un « microfluidiseur » lui permettant de fabriquer des produits pharmaceutiques. Cet équipement possède un mode de gestion des cycles de NEP mais celui-ci oblige le client à préparer manuellement et séparément le produit de nettoyage en place. Notre client a donc fait appel à nous pour concevoir et fabriquer une NEP mobile automatisée permettant de fournir le mélange à la bonne concentration de détergent, à la température requise afin de garantir le Cercle de Sinner, ou TACT.

Une NEP mobile adaptée aux contraintes de notre client

N’ayant pas la place nécessaire dans la salle de production, nous avons réalisé un système CIP mobile pour que le client l’installe uniquement pendant les phases requises. Cette NEP répond aux exigences des normes pharmaceutiques c’est-à-dire que tous les éléments qui la constituent sont sans phtalates ni bisphénol, qu’ils sont agréés USP class VI et que le traitement de surface des parties en contact avec le produit a une finition électropolie Ra < 0,51 µm afin de faciliter le nettoyage et d’empêcher les éventuels développements bactériens. La machine est intégralement drainable par gravité et tous les bras morts respectent la règle des 3D.

Les points clés de ce SKID de nettoyage mobile

Il communique avec l’équipement du client à travers une table d’échange afin de synchroniser les informations entre les deux appareils : cycle désiré, mise à disposition du produit de nettoyage prêt à l’emploi, niveau du mélange restant dans la cuve, etc.
La NEP mobile possédant une pompe d’envoi, elle doit répondre aux normes de construction machines 2006/42/CE (Sécurités, bruits, protection des opérateurs …)
Interface Homme Machine (IHM) avec programme conforme à la norme 21 CFR Part 11 qui permet :
- Gérer les accès et les niveaux de droits des opérateurs : superviseur, opérateur, maintenance,
- Audit trail de toutes les actions opérateurs,
- De créer des recettes : prélavage, préparation du mélange de NEP, lavage, rinçage,
- De paramétrer les recettes : Volume d’eau, Température, Concentration de détergents, Durée de nettoyage, méthode de rinçage,
- De piloter la NEP : en modes Automatique, Semi-Automatique, Manuel,
- De lancer les recettes : démarrage, acquittement des défauts selon les droits, validation de la connexion des flexibles avant lancement des cycles … ,
- De générer des rapports de nettoyage récupérables sous format PDF via une clé USB et sur le réseau client.
Pompe péristaltique permet d’avoir de la précision dans le dosage des détergents, tout en limitant le nombre d’organes en contact avec les produits chimiques. Le dosage est contrôlé par une mesure de conductivité. Les mesures obtenues sur la NEP comparée à un étalon externe étaient parfaitement identiques lors de la mise en service
Pompe de circulation : elle envoie de l’eau et le détergent dans le système de la NEP afin de les chauffer et de les homogénéiser.
Vannes à membranes auto-drainantes EPDM/PTFE : permettent de ne pas avoir de rétentions d’eau, d’être conforme aux normes pharmaceutiques et de piloter le passage des fluides.
Canne THP : résistance avec conception hygiénique pour le chauffage des liquides transférés.
Capteurs spécifiques adaptés au exigences et contraintes de production de notre client.

Des capteurs spécifiques sélectionnés par rapport au besoin de notre client

Détecteur de débit

Permet de sécuriser l’envoi de détergent.

Détecteurs de présence liquide

Permettent plusieurs contrôles en fonction de leurs emplacements :

Débordement de la cuve de préparation,
Protection de la pompe d’envoi contre l’absence de liquide,
Validation de la présence de liquide lors des phases de circulation.

Sonde de niveau de cuve

Permet d’afficher le volume de liquide de la cuve en temps réel et de d’assurer le dosage du détergent.

Filtre régulateur lubrificateur

Mis en place sur l’arrivée d’air comprimée, ce système permet de gérer la pression et la qualité de l’air nécessaire au pilotage des vannes automatiques pneumatiques équipant la NEP. Il est équipé d’un pressostat assurant la sécurité du procédé.

Exigences client pour la réalisation de la NEP mobile automatisée

Le secteur d’activité de notre client impose la plus grande rigueur dans la traçabilité des composants et dans le suivi du processus de fabrication de cet équipement. Le dossier des ouvrages exécutés remis à la fin du projet est constitué des éléments suivants :

Endoscopie de 10% des soudures orbitales et 100% des soudures manuelles
Attestation de traitement de surface (FDS & Procédure)
Plan 3D global du skid
Plans de détail (Isométriques de fabrication)
P&ID
Traçabilité matière, Certificat 3.1 pour les éléments en contact avec le produit (tuyauterie et composants)
Certificats de rugosité < 0.51 µm et d’électropolissage complétés par des mesures in-situ
Certificat FDA/USP CLASS VI de tous les composants non-ferreux et en contact produit
Certificat d’étalonnage USINE pour les sondes de conductivités, capteur de pression et de température, Epalement de la sonde de niveau
Traçabilité des soudures
QMOS QS DMOS

Schéma électrique
Attestations CE
Certificat d’épreuve des ISO à 10 Bar
Analyse fonctionnelle
Rédaction des protocoles FAT / SAT soumis à approbation avant exécution
Rédaction des rapports de FAT/SAT avec suivi de la levée des réserves
Fourniture de la liste des pièces de rechange des différents organes
Manuel utilisateur
Manuel de maintenance
Notice Constructeur – marquage CE

La satisfaction de notre client

Suite à la mise en service de notre équipement, les retours du client sont très satisfaisants. En effet les opérateurs n’ont plus à manipuler et à doser des produits dangereux. Ils trouvent la NEP mobile simple à utiliser grâce à son IHM intuitif. Ils ont gagné beaucoup de temps qu’ils peuvent consacrer à des taches plus importantes et productives. Le temps de mise en œuvre des opérations de nettoyage a été divisée par 20.

Les différents services impliqués dans le projet ont apprécié la qualité des échanges, la réactivité et la force de propositions de leurs interlocuteurs.

Le succès de la réalisation de ce projet nous a permis d’être de nouveau consulté par notre client sur un nouveau projet de plus grande envergure.

L’application du projet en image

UNE EXPÉRIENCE NOTABLE DANS LE DÉVELOPPEMENT DE NEP

Découvrez nos autres réalisations dans les domaines pharmaceutique, cosmétique et agroalimentaire

3D Process compte aujourd’hui à son actif plusieurs réalisations de stations de nettoyage en place mobiles dans les secteurs de la pharmaceutique, cosmétique, agroalimentaire d’envergure différente.

Skid NEP & Tableau de pontage3D Process2023-10-25T16:06:51+02:00

3d-Process-fat-cip-mobile-pharmaceutique-tableau-pontage

Skid NEP & Tableau de pontage

Skid NEP – CIP Mobile3D Process2024-02-20T11:20:11+02:00

3D-Process-nep-mobile-pharma-tableau-de-pontage

Skid NEP – CIP Mobile

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NEP mobile pour producteur de spiritueux

Réalisation SKID et cuves en inox mobiles3D Process2022-01-20T15:46:26+02:00

Réalisation SKID et cuves en inox mobiles

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Station de nettoyage en place avec support de flexibles

Laveur de flexibles avec NEP automatisée

NEP mobile pour façonnier cosmétique3D Process2023-02-28T19:05:15+02:00

NEP mobile pour façonnier cosmétique

NEP mobile pour industrie agroalimentaire3D Process2023-02-28T19:05:39+02:00

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NEP mobile pharmaceutique

NEP mobile pour l’industrie de l’agroalimentaire3D Process2023-02-28T19:07:10+02:00

NEP mobile pour l’industrie de l’agroalimentaire

PARLONS DE VOTRE PROJET

Vous êtes dans le secteur de la cosmétique, de l’agroalimentaire ou de la pharmaceutique ? Vous avez besoin d’un nettoyage rapide, conforme et répétable ? Nos NEP sont faîtes pour vous ! Contactez-nous pour que nous puissions parler de vos besoins et vous proposer la solution adaptée.